一张表格搞懂方法验证和确认的区别

  进行方法验证和非标准方法的确认，是检验测试机构取得资质的重要组成。《检验检验测试的机构资质认定能力评价 检验测试机构通用要求》 RB/T 214-2017的4.5.14 条款规定：在使用标准方法前，应进行验证。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。

  检验检验测试的机构在进行方法验证和确认时仍面临不少问题。下面我们通过表格，把方法验证和确认的概念、时机以及具体如何实施等列出来，方便大家比较学习。

  检验测试机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要。

  2.检验检验测试的机构制定/开发的方法、超出其预定使用范围的标准方法和修改过的标准方法使用前。

  1.确定具备方法所要求的所有资源和条件，比如：人员能力、设备设施、环境条件、作业指导书、原始记录、报告格式及其内容；

  性能验证：完成方法的性能验证，比如：样品的前处理、存放和处置等各环节是否满足标准方法要求；灵敏度、选择性、基质效应、检出限、定量限、线性范围、测量范围、精密度和正确度等，是否满足标准方法的要求。

  f.根据对方法原理的理解和抽样或检验检测方法的实践经验，评定试验结果的测量不确定度。

  2.性能确认：检验检验测试的机构应按非标准方法的预期用途或应用领域识别需确认的方法性能，比如：对检验检测对象的样品制备，包括前处理、存放和处置等各环节是否满足非标准方法要求进行确认；检出限、定量限、线性范围、测量范围、灵敏度、选择性、基质效应、精密度和正确度等是否满足非标准方法确认的预期用途或应用领域的要求。

  1.检验检验测试的机构应记录和保留标准方法验证过程中的所有原始数据和信息，并确保可追溯和可复现验证结果。

  2.检验检验测试的机构应根据方法验证中获得的数据和信息，审核结果能否满足标准方法的规定要求，并形成验证报告。验证报告的结论应明确检验测试机构是否有能力依据标准方法进行检验测试。

  1.检验检验测试的机构应记录和保留非标准方法确认过程中的所有原始数据和信息，并确保可追溯和可复现确认结果。

  2.检验测试机构应根据方法确认中获得的数据和信息，评审确认结果能否满足预期用途或应用领域需要的要求，并形成确认报告。确认报告的结论应明确检验检测机构是否能使用该非标准方法进行检验检测。

  3.非标准方法确认报告应经由至少3名本专业中级及以上技术职称（或同等能力）人员组成的非标方法评审委员会评审，并形成是不是满足预期用途或应用领域需要要求的评审结论，报管理层批准。

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