为进一步标准我市药品质量抽检作业,现将《国家药监局归纳司关于印发药品抽样准则及程序等文件的告诉》(药监综药管〔2019〕108号)转发给你们,并提出如下要求,请同时遵循执行。
要严厉按照文件要求进一步标准药品抽样作业程序,特别是在中药材、中药饮片的标准抽样、《药品抽样记载及凭据》的照实精确填写、样品按规则份额包装签封、样品标明储藏条件的贮存及运输设备等要点环节,严厉遵循程序与要求,根绝因抽样不标准、记载不精确、储运不谨慎导致的后续监管法律争议。
承检组织应加强完善有关程序要求,加强样品核对受理作业的办理。在查验受理环节,严厉按照程序对样品什物的包装、签封以及《药品抽样记载及凭据》的内容做逐个查看并核对,要点查看样品送检进程的储藏条件是不是满意程序的规则要求,样品抽取的地址、取样办法(特别是中药材和中药饮片)是否标准等。应结合受理作业及时对抽样人员做必要的专业方面技术指导和协助。经过亲近监检协作,努力提高抽样与受理作业的科学性、标准性。受理作业有必要线上、线下同步展开,及时同步做好抽检信息在“省药品抽检办理信息系统”上的内容核对与流通。
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