为帮助制药行业的用户梳理药品与药包材相容性分析检测的新方法，仪器信息别策划了“药品包装材料相容性检测技术及分析方法”专题，并邀请赛默飞公司市场经理刘康就药包材相容性相关的问题发表了自己的观点。
药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象，相容性是药品包装一定要具有的特性之一，药品包装材料的质量优劣事关药品质量，因此，制药企业和药包材生产企业一定考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性与稳定性，从而保障国民用药安全。
“药品包装材料相容性检测技术及分析方法”专题，并邀请赛默飞公司市场经理刘康就药包材相容性相关的问题发表了自己的观点。
刘康：自古以来，茶饮文化便在中国盛行，如今更是成为人类日常消费不可或缺的元素。然而，最新研究表明，茶包泡出的茶竟有多达上百亿的微塑料颗粒，不禁让人想起2011年著名的塑化剂事件。类似的，近年来的药害事件中，许多就是由于包装材料或者制剂辅料控制不力所致。药品的包材及容器，在封闭、生产、输送和包装过程中，有的组分可能在相对剧烈的温度和时间环境下从容器材料迁移到溶剂中；或是在正常储存或使用条件下迁移到产品中，称为可提取和可浸出的化合物 （E&L）。
2015年，《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》；同年底，《国家药包材标准》正式实施，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。
目前制药企业对药包材相容性研究主要从提取实验、相互作用研究和安全性研究三个方面开展；也有相应的委外研究及服务企业在运行。目前着重关注相互作用，检验测试标准主要依从EP，USP及《中国药典》；安全性研究依从NMPA、FDA、ICH等标准，对可提取物、可浸出物进行安全性评估。
刘康：药包材相容性研究的首要特点是来源广泛及不确定性。不同的包装组件材料引入不同污染物，其种类非常之多，性质不同，浓度各异，且存在降解产物，例如下表所述。
刘康：赛默飞色谱与质谱事业部，针对药包材可提取物和可浸出物来源种类广泛及不确定的特点提供了全方位全流程的分析检测解决方案。
赛默飞ASE 350 系统提供的加速溶剂萃取是一种自动化方法，具有多种优点，包括高效萃取、缩短萃取时间（0.5 h / 样品）和减少溶剂使用（30 mL/ 样品）。可以仔细控制条件以确保在提取过程中材料不会变形或损坏。
低分子量，非极性有机物通常是挥发性的，并且具有从聚合物接触闭合系统迁移或经过聚合物接触闭合系统的最高可能性。一般会用顶空取样，然后通过气相色谱和质谱进行接触闭合材料的测试。
实现挥发性未知化合物鉴定在许多检测可提取物和可浸出物的实验室，样品制备时间通常超过色谱实际分析时间的两倍。改进的样品处理可以缩短周转时间，并明显降低每次分析的成本。通过强大的Thermo ScientificTM TriplusTM 500 顶空自动进样器，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低每次分析成本。
半挥发性化合物是最常检测到的迁移杂质之一。通过采用材料或产品提取物进行液体进样测试。通常提取物要经过衍生化以增加分析物的挥发性。测试要求对未知物的识别和量化有绝对的可靠性。
需要Orbitrap 高分辨率、准确质量（HRAM）质谱的“定量”功能。解析最干净质谱的干扰物；实现非凡的质量准确性，用于可靠识别未知物；在最低水平下提供准确的定量。
非挥发性杂质是最难识别的。一直在变化的聚合物添加剂和单体对分析造成了持续的挑战。使用一系列目标库或先进的高分辨率精确质量（HRAM）基于云技术的质谱库，进行可靠识别并简化工作流程。
元素杂质在印刷材料、颜料、箔基包装和输送系统中很常见。国家药包材标准里采用ICP 测定药用容器（陶瓷、玻璃）浸出液中的Pb、As、Sb、Cd ；ICPMS 可进行如 Ba、Cu、Pb 、Cr、 Cd、Se、Al 等元素ppb 甚至 ppt 级的含量测定。赛默飞ICP-MS 或ICP-OES 提供最低水平下的耐用性和合规性分析。我们的智能工程设计实现最少维护需求，赛默飞ICAP RQ ICP-MS 能够很好的满足最为严格的药物法规对元素杂质的要求，这中间还包括ICH 指南Q3D 和美国药典USP 第232 、233 和2232 章。
4、请介绍贵公司在药品包装材料相容性检验测试方面仪器产品或产品组合？相比于同种类型的产品，在技术上有哪些优势？
刘康：赛默飞色谱、质谱与痕量元素分析产品，通过一系列分析平台与多样化的样品前处理的优化组合全方面覆盖了对应多样复杂的药包材的分析检测的新方法，综合起来可以归结为“高效”、“可靠”、“易用”。
从分析检测流程的开端，赛默飞ASE 350系统提供了自动化的加速溶剂萃取方法，大幅度缩短萃取时间并节约溶剂使用。针对挥发性化合物的气相色谱四级杆质谱平台，配合强大的Triplus 500顶空自动进样，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低单次分析成本。气相色谱+QE Orbitrap高分辨平台，则对半挥发性化合物提供未知物识别，实现非凡的质量准确性1ppm，并可以在最低水平下提供准确的定量。Vanquish uHPLC+ QE Orbitrap液质平台，其高分辨质谱分析技术配合多种离子源，使用基于云技术的直普库，简化流程并为最困难的非挥发性杂质提供较为可靠识别方案。赛默飞ICAP RQ及ICP-MS针对元素杂质，在满足研发药物法规包含ICH指南Q3D和美国药典USP第232、233、2232章的同时，能够给大家提供高效耐用的表现，合规环境下实现7*24全天候运行。
药品质量控制不能只着眼于终产品，更要注重整个生产的全部过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。由于包装材料与药品非间接接触，不正确使用极易造成药害事件，因此，通过高效、可靠的分析手段对药包材与药品相容性的分析研究对于药品的安全保障具备极其重大意义。
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